医疗器械唯一标识（UDI）是实现医疗器械全生命周期追溯的重要载体，国家药监局发布的新版《医疗器械生产质量管理规范》，将于2026年11月1日正式施行。新版《规范》首次将风险管理理念深度植入医疗器械产品生产环节，并明确要求经营企业、医疗机构按照国家实施医疗器械唯一标识（UDI）有关要求开展赋码、数据上传和维护更新。
UDI码包含产品标识DI与生产标识PI，涵盖批号、有效期、序列号等信息，多以DataMatrix二维码形式印制在器械包装上，部分标签存在尺寸偏小、覆膜反光、轻微磨损、分段印刷等情况，普通扫码设备容易出现识别失败，需要适配对应码制的采集终端完成读取UDI。
手持PDA扫码枪自带操作系统，支持移动作业，仓库盘点、库房巡检时可以离线缓存扫码数据，联网后完成数据同步。如销邦汇信SK9028C追溯码/UDI码双扫设备，采用激光扫描技术，内置Android 13操作系统，高性能八核处理器，配备4+64GB存储空间，支持一维码、二维码等多码值识读，详细扫码操作如下：
1、PDA扫码枪上，打开“医疗器械追溯”软件；
2、授权后输入账号登录，进入软件；
3、点击“UDI采集”模块，直接进入采集页面，扫描采集UDI码；
4、点击“分段扫码”，可实现分段UDI码扫描采集；
5、点击“导出”按钮，即可将采集的UDI数据，导出成txt文档。
实操过程中，尽量保持扫码窗口对准包装上完整的UDI标签，避开反光、污渍遮挡位置，读取完成核对回传信息，确认批号、效期等字段解析无误。遇到标签模糊无法识别时，需要核对实物包装信息，做好手工登记留存记录。
日常使用应当做好设备维护，及时清理扫描窗口污渍，定期校验解码能力，保障扫码采集稳定。扫码产生的UDI采集记录妥善留存，满足经营查验、溯源核查的业务需要，助力医疗器械流通环节的规范化管理。
